制藥純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控

文章作者：宏潔水務

制藥純化水系統(tǒng)完成性能確認后，通常需要制定水系統(tǒng)的運行控制標準和日常監(jiān)測方案。根據(jù)日常取樣檢測方案要求，需要在SOP中記錄完整的用水點取樣計劃。QC人員按照計劃中進行周期性檢測，包括pH值、細菌數(shù)、電導率、總有機碳、微生物以及化學指標，都是檢測的項目。得到的數(shù)據(jù)可以為后續(xù)維護人員發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運行中的不良趨勢提供依據(jù)，避免不合格的純化水用于生產(chǎn)。

運維人員進入現(xiàn)場，進行每日運行記錄、設備點檢，監(jiān)控純化水設備的運行狀態(tài)是否正常。需要記錄的參數(shù)包括進水壓力/溫度、RO進出水流量/壓力、pH值EDI出水電導率/流量、儲罐液位/溫度、回水流量/流速/電導率、TOC。與此同時，這些關鍵數(shù)據(jù)要傳達到工廠監(jiān)控系統(tǒng)，保證能夠?qū)崟r監(jiān)控、實時報警，有效幫助運維人員更好地維護水系統(tǒng)。

在制藥純化水設備系統(tǒng)中，純化水制備系統(tǒng)常見需要記錄的報警信息主要是EDI產(chǎn)水電導率過高報警，分配系統(tǒng)相關的報警信息主要包括回水流量低報警、回水電導率高報警、液位過低報警、在線TOC過高報警。報警設置警戒與糾偏限度，其中，警戒限度指的是報警，但不需要采取特別的糾偏措施，但運維人員應該進行調(diào)查；糾偏限度則是因為系統(tǒng)偏離了正常限度，應當采取相應的糾偏措施，使得系統(tǒng)回到正常的運行狀態(tài)。

為消除導致設備失效和生產(chǎn)計劃外中斷的因素，制藥純化水水系統(tǒng)會進行相應的預防性維護，在SOP中規(guī)定系統(tǒng)的維護周期、維護方法、維護記錄、維護結果。制藥用水系統(tǒng)常見維護項目包括但不限于呼吸器濾芯更換與完整性測試、閥門墊圈膜片的檢查與更換、系統(tǒng)日常消毒如巴氏消毒、系統(tǒng)的清洗鈍化、預處理填料的添加及更換、保安過濾器濾芯的更換、反滲透膜/EDI裝置的更換、疏水器Y濾清洗、電氣柜接線檢查、電機絕緣性能檢查、儀器儀表檢查與檢驗、壓縮空氣軟管老化檢查與更換、卡箍與閥門等的跑冒滴漏檢查維修等。

制藥純化水設備系統(tǒng)的管理人員每年至少進行1次質(zhì)量回顧，了解水系統(tǒng)系統(tǒng)隨著時間的變化趨勢，可基于數(shù)據(jù)分析調(diào)整系統(tǒng)設定的警戒限度和糾偏限度，修訂操作指導規(guī)程。另外，系統(tǒng)的質(zhì)量回顧不僅包括水質(zhì)取樣結果，還有圖紙審核、驗證狀態(tài)、預防性維護與故障維修記錄、關鍵偏差與報警、日常監(jiān)測結果與趨勢等。